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欧盟授权代表ECREP殴代地址的作用

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炉火纯青

Emily 15919819802

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发表于 4 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
根据欧洲法规,欧盟授权代表有如下责任和义务:

代表制造商行事   
提供制造商授权书副本,以根据要求指定其EC-REP给主管当局 艺术。
验证是否已制定了欧盟符合性声明和技术文档
如果适用,请确认制造商已执行适当的合格评定程序
保留技术文档,合格声明的副本以及相关证书的副本(如果适用),以供主管当局使用
遵守注册义务
验证制造商注册义务的遵守情况
根据要求向主管当局提供必要的信息和文件以证明设备的合格性
将主管当局对样品的任何请求或访问设备的要求转发给制造商,并确认主管当局已收到样品或有权访问设备
与主管当局合作采取任何预防或纠正措施,以消除或(如果不可能)减轻设备造成的风险
通知制造商有关医疗保健专业人员,患者和用户的投诉,以及有关与指定医疗器械有关的可疑事件的报告
与制造商相同并与制造商共同和分别对有缺陷的设备承担法律责任

殴代地址不仅是授权一个公司地址,尤其是医疗殴代,需要有专业的医疗器械背景,解释欧盟最新法规条文。

自英国脱欧后,欧盟授权代表的地址已不能在英国市场使用,而销售到英国的制造商,远程销售商也必须另找英国当地的殴代公司作为授权代表。
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